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潔凈手術(shù)室末端空氣過濾器應(yīng)納入二類醫(yī)療器械注冊證管理

2002年國家建設(shè)部出臺《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》,即國家標(biāo)準(zhǔn)GB50333-2002。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn),全國各大、中型醫(yī)院陸續(xù)對手術(shù)室進行了大規(guī)模的改造或新建,層流潔凈手術(shù)室的建設(shè)和投入使用成為手術(shù)室發(fā)展的一次重大革命。

空氣凈化系統(tǒng)是層流潔凈手術(shù)部(室)重要構(gòu)成部分,按照《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》第7.1.3條強制標(biāo)準(zhǔn),要求凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣過濾的設(shè)置,應(yīng)至少設(shè)置三級空氣過濾;第三級應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端;第7.3.5條強制標(biāo)準(zhǔn),要求凈化空調(diào)系統(tǒng)中的各級過濾器應(yīng)采用一次拋棄型。

空氣凈化系統(tǒng)運行時本身并沒有殺菌消毒功能,而是通過空氣凈化系統(tǒng)的各等級未端空氣過濾器對空氣中塵埃粒子的過濾,因此只有未端空氣過濾器性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求,層流手術(shù)室才能達(dá)到有效控制感染的目的。

空氣過濾器為空氣凈化系統(tǒng)的核心部件,包括由初效空氣過濾器、中效空氣過濾器和高效空氣過濾器組成的三級空氣過濾系統(tǒng),未端空氣過濾器為高效空氣過濾器。目前醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室的空氣凈化系統(tǒng)中使用的高效過濾器是指對于粒徑大于等于0.5um粒子的捕捉效率在99.97%以上的過濾器，高效過濾器的過濾材料為超細(xì)玻璃纖維，產(chǎn)品的實際過濾效率由生產(chǎn)廠家檢測和出具產(chǎn)品合格證證書，產(chǎn)品生產(chǎn)與檢測主要依據(jù)為GB T13554-2008（高效空氣過濾器）等標(biāo)準(zhǔn)，其中GB50333-2002（醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范）中未對空氣過濾器包括高效過濾器進行醫(yī)療器械屬性的強制制訂，其第7.3.6條強制標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定，凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用的末級過濾器應(yīng)符合使用風(fēng)量不宜大于其額定風(fēng)量的80%。

綜合醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室的空氣凈化系統(tǒng)現(xiàn)狀和市場實際調(diào)查，空氣凈化系統(tǒng)初效空氣過濾器和中效空氣過濾器更換時間間隔一般為3-5個月，高效空氣過濾器更換時間間隔一般為12個月，表明目前全國醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室的重要構(gòu)成部分空氣凈化系統(tǒng)未納入醫(yī)療器械的管理范疇，空氣凈化系統(tǒng)的最重要的核心部件末端空氣過濾器就是高效空氣過濾器未實施醫(yī)療器械注冊證準(zhǔn)人管理。

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