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藥廠初效過濾器清潔驗證方案
來源:http://jiatingdoors.com/  發(fā)布時間:2015-09-30 08:32:28  點擊數(shù):6397

藥廠初效過濾器清潔驗證方案

1        適用范圍

本驗證方案適用于二車間初效過濾器的清潔驗證。

2        職責(zé)

生產(chǎn)技術(shù)部:負責(zé)清潔驗證方案的起草及驗證的實施。

質(zhì)量部QC:負責(zé)按計劃完成清潔驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù),確保檢驗結(jié)果的正確可靠。

QA驗證管理員:負責(zé)驗證工作的管理,協(xié)助清潔驗證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗證工作,總結(jié)驗證結(jié)果,起草驗證報告。

質(zhì)量部經(jīng)理:負責(zé)清潔驗證方案及報告的審核。

質(zhì)量總監(jiān):負責(zé)清潔驗證方案及報告的批準。

3        概述

3.1. 二車間的初效過濾器是用于過濾消斑口服液的專屬性設(shè)備,為防止不同批號之間由于板

   框過濾器的清潔達不到要求而致下一批藥液染菌,通過試驗對《初效過濾器清潔SOP》的清潔效果進行驗證。

3.2. 清潔后的評估項目:物理外觀檢查、微生物限度檢查,如果清潔后各評估項目均達到預(yù)先

設(shè)定之標(biāo)準,則說明按該程序是可以達到要求的清潔消毒效果的。

(注:微生物驗證的取樣應(yīng)在化學(xué)驗證取樣之前進行。)

4        驗證目的

4.1  通過物理外觀檢查(目檢)來考查按《初效過濾器清潔SOP》清潔初效過濾器的外觀清潔效果,以表明本清潔方法能夠滿足生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝要求。

4.2  通過檢測消毒后初效過濾器取樣部位的菌落數(shù)來驗證其消毒效果。

5        清潔方法

每批消斑口服液過濾結(jié)束后,按《初效過濾器清潔SOP》對設(shè)備進行清潔。

6        取樣部位確定

6.1  按《初效過濾器清潔SOP》清潔初效過濾器后,其清潔部位包括板框接液的臺面、網(wǎng)板及

其密封膠墊等。

6.2  根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點和工作原理,確定板框網(wǎng)板是最難清潔的部位,即以該部位為取樣

部位。

7        化學(xué)驗證

物理外觀檢查

取樣:清潔結(jié)束后,在最難清潔部位用清潔白綢布擦拭取樣。

檢驗方法:目視檢查法

可接受標(biāo)準:目視檢查板框接液臺面、網(wǎng)板等應(yīng)無殘留藥液,無污跡,其中板框網(wǎng)板使用清潔白綢布擦拭后綢布應(yīng)無污跡。

8        微生物驗證                                                

取樣:用滅菌棉簽蘸取少量無菌生理鹽水,在板框網(wǎng)板按25cm2/棉簽進行擦拭取樣,取樣

面積為100cm2,放入100ml無菌生理鹽水中,振搖1min靜置10min后作供試液。

檢驗方法:菌落計數(shù)法

可接受標(biāo)準:≤20CFU/10cm2

9        驗證的實施

9.1  以每批消斑口服液過濾結(jié)束后,初效過濾器的清潔作為驗證數(shù)據(jù)收集及評估單位,連續(xù)取

3批作試驗;清潔方法見《初效過濾器清潔SOP》,取樣及檢驗方法見上述。

9.2  記錄驗證的數(shù)據(jù)(見附表)

9.3   分析數(shù)據(jù),綜合整個驗證過程,得出驗證結(jié)論。

10    執(zhí)行文件

  《初效過濾器清潔SOP》                           1304·043                                                              

 

驗證數(shù)據(jù)記錄見下頁

附表:                         初效過濾器清潔驗證記錄

批   號

取樣

部位

物理外觀檢查

檢測時間

可接受標(biāo)準:接液臺面、網(wǎng)板及其密封膠墊等均應(yīng)無殘留藥液、氣味,無可見污跡;擦拭后的綢布應(yīng)無污跡。

檢測結(jié)果

 

板框網(wǎng)板

 

 

 

板框網(wǎng)板

 

 

 

板框網(wǎng)板

 

 

檢測人:                                       復(fù)核人:

結(jié)  論:

批   號

取樣

部位

微生物限度檢查

可接受標(biāo)準:≤20CFU/10cm2

檢測結(jié)果

 

 

板框

網(wǎng)板

 

 

 

板框

網(wǎng)板

 

 

板框

網(wǎng)板

 

檢測人:                                       復(fù)核人:

結(jié)  論:

負責(zé)人:                                       年   月   日

         

 

原文來源:http://jiatingdoors.com/     

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